Комплексная программа для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) по системе фармаконадзора и управлению рисками
4 модуля обучения
Модуль 1
Система менеджмента качества в Фармаконадзоре у ДРУ
Критические процессы и организационная структура фармаконадзора
Содержание модуля:
Критические процессы фармаконадзора. Ответственное лицо за фармаконадзор (QPPV), кадровые ресурсы (научные и административные)
Управление качеством, определение и оценка показателей эффективности, обучение
Взаимодействие в организационной структуре Держателя регистрационного удостоверения. Аутсорсинг в фармаконадзоре
Сотрудничество с медицинскими работниками, больницами, научными сообществами, университетами, пациентскими организациями и промышленностью на национальном и международном уровне
Модуль 2
Мастер-файл системы Фармаконадзора
Структура, требования и ведение МФСФН
Содержание модуля:
Структура мастер-файла системы фармаконадзора – основные требования к МФСФН, место в регистрационном досье. Требование ЕАЭС к МФСФН
Обновление МФСФН и внесение изменений
СОПы и рабочие инструкции, приложения к МФСФН
Модуль 3
Управление сигналами в Фармаконадзоре
Обнаружение, валидация и управление сигналами безопасности
Содержание модуля:
Сигнал - приоритизация, валидация, оценка, подтверждение или опровержение риска, коммуникация и дальнейшие действия
Оценка причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением, сбор и анализ всех доступных данных для определения необходимости дальнейших действий по обеспечению безопасности препарата при обнаружении сигнала
Пострегистрационные исследования для подтверждения профиля безопасности лекарственного средства
Модуль 4
ПУР и ПООБ — критические процессы ФН
Планы управления рисками и периодические отчеты по безопасности
Содержание модуля:
Создание системы управления рисками в фармаконадзоре: начальная точка и зоны ответственности системы управления рисками, планы управления рисками (RMP)
Управление рисками на протяжении жизненного цикла препарата, планирование мероприятий фармаконадзора, обновление системы
ПООБ (PSUR) – цели, содержание, периодичность представления, основные ошибки при написании
Готовы начать обучение?
Получите комплексные знания по фармаконадзору и обеспечьте соответствие вашей организации международным стандартам GVP